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广州燃石医学检验所有限公司
地址:
医疗器械注册专员
5-8千/月
  • 学历要求: 本科
  • 工作经验: 不限
  • 更新时间: 2016-05-20
  • 招聘人数: 3
  • 招聘对象: 社会人才
  • 工作地区: 广东-广州市
  • 年龄要求: 不限
岗位职责:

1、了解中国的医疗器械注册相关法律法规、技术指导原则和申报流程,熟悉iso13485、医疗器械gmp、ce认证、fda510(k)注册以及欧美医疗器械注册法规和有关指南,能够独立完成医疗器械注册相关工作;

2、了解医疗器械注册程序要求和标准撰写,熟练完成注册标准起草、申报资料的整理编写、报送、检验和注册进度跟踪;

3、熟练完成医疗器械注册信息检索和分析调研工作,熟悉项目管理和控制;

4、了解和掌握医疗器械临床研究的资源和流程,能与cfda医疗器械审评中心、医疗器械检测中心协调相关工作;

5、完成注册申报资料及补充资料的收集、整理、及存档工作。

6、能在注册过程中与客户及与政府有关部门(sfda/cde/nifdc)进行良好的沟通与协调工作,解决审评、审批过程中出现的问题,保障信息畅通业务顺利开展。



任职要求:

1、大专或以上学历,具有生物学,药学、化学等专业背景***;

2、具有1年以上医疗器械工作经验,熟悉医疗器械、体外诊断试剂注册申报全过程 ;

3、具备国内外医疗器械注册信息检索能力;

4、具有良好的语言表达能力,熟练使用office软件;

5、严谨的工作态度和良好的职业道德。

6、具有医疗器械注册经验者优先录用。

职位类别: 医疗器械注册

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  • 所在地区:广东-广州市
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